醫(yī)療器械研發(fā)工程師
一、崗位職責(zé)
1. 主導(dǎo)新產(chǎn)品從立項(xiàng)調(diào)研到上市的全流程，把控進(jìn)度與質(zhì)量。
2. 制定、優(yōu)化技術(shù)方案，攻克技術(shù)難題，確保產(chǎn)品性能領(lǐng)先。
3. 編寫產(chǎn)品技術(shù)文件，為注冊(cè)、生產(chǎn)等提供支持。
4. 跨部門協(xié)作，為臨床、市場(chǎng)等部門提供技術(shù)協(xié)助。
5. 跟蹤前沿技術(shù)，開展預(yù)研，助力公司技術(shù)創(chuàng)新。
二、任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)，碩士?jī)?yōu)先。
2. 有2年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉研發(fā)流程與法規(guī)，有完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生可考慮。
3. 熟練掌握三維、二維設(shè)計(jì)軟件，熟悉材料特性與加工工藝，懂電路設(shè)計(jì)、軟件開發(fā)優(yōu)先，了解行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。
4. 具備創(chuàng)新、問(wèn)題解決及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，溝通與學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。
三、薪資福利
1. 薪資面議，另有績(jī)效、項(xiàng)目獎(jiǎng)金。
2. 完善五險(xiǎn)一金，帶薪年假等法定假期，節(jié)日福利、定期體檢。
3. 廣闊職業(yè)發(fā)展空間，完善培訓(xùn)與晉升機(jī)制。
四、工作地點(diǎn)
蘇州
五、應(yīng)聘方式
簡(jiǎn)歷發(fā)至 lt9011@163.com，主題注明 “醫(yī)療器械研發(fā)工程師應(yīng)聘 - [姓名]”，詳述過(guò)往項(xiàng)目經(jīng)歷與成果。期待你的加入！
醫(yī)療器械注冊(cè)專員招聘
一、崗位職責(zé)
1. 主導(dǎo)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，拿證。
2. 跟蹤法規(guī)政策，依新規(guī)調(diào)注冊(cè)策略。
3. 管理維護(hù)注冊(cè)文檔，確保準(zhǔn)確完整。
4. 跨部門協(xié)作，助研發(fā)合規(guī)，處理上市后注冊(cè)變更。
二、任職要求
1. 本科及以上，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，研究生優(yōu)先。
2. 2年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功案例優(yōu)先，優(yōu)秀應(yīng)屆可考慮。
3. 熟悉法規(guī)，擅寫申報(bào)資料，溝通協(xié)調(diào)強(qiáng)，懂研發(fā)流程。
4. 工作嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，抗壓且團(tuán)隊(duì)協(xié)作佳。
三、薪資福利
1. 薪資面議，另有績(jī)效、項(xiàng)目獎(jiǎng)金。
2. 完善五險(xiǎn)一金，帶薪年假等法定假期，節(jié)日福利、定期體檢。
3. 廣闊職業(yè)發(fā)展空間，完善培訓(xùn)與晉升機(jī)制。
四、工作地點(diǎn)
蘇州
五、應(yīng)聘方式
簡(jiǎn)歷發(fā)至 lt9011@163.com，主題注明 “醫(yī)療器械注冊(cè)專員應(yīng)聘 - [姓名]”，詳述過(guò)往項(xiàng)目經(jīng)歷與成果。期待你的加入！
醫(yī)療器械管代招聘啟事
一、崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)：主導(dǎo)建立、完善并持續(xù)優(yōu)化公司符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)（如 ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）的質(zhì)量管理體系，確保體系有效運(yùn)行。定期組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決體系運(yùn)行中的問(wèn)題，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
2. 法規(guī)合規(guī)管理：密切跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新變化，及時(shí)解讀并轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部的質(zhì)量管控要求。確保公司產(chǎn)品從研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到銷售、售后服務(wù)的全生命周期，均嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，防范質(zhì)量合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
3. 質(zhì)量管控與監(jiān)督：制定并執(zhí)行原材料、零部件、半成品及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控。對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行原因分析、處理及跟蹤，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)措施的有效實(shí)施，降低產(chǎn)品不良率。
4. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的組建、管理與培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。協(xié)調(diào)跨部門合作，在公司內(nèi)部推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)。
二、任職要求
1. 專業(yè)學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：具有 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或同等職位經(jīng)歷，熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理流程。有三類醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3. 資質(zhì)證書：持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)證書（如醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證等）者優(yōu)先。
4. 技能要求：熟練掌握醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具備優(yōu)秀的質(zhì)量管理體系策劃與執(zhí)行能力。能夠運(yùn)用數(shù)據(jù)分析工具（如 Minitab、Excel 高級(jí)功能等）進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，制定有效的質(zhì)量改進(jìn)方案。良好的溝通協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠有效推動(dòng)跨部門協(xié)作。
5. 能力素質(zhì)：工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和問(wèn)題解決能力。能夠在壓力環(huán)境下高效工作，適應(yīng)企業(yè)快速發(fā)展的節(jié)奏。
三、薪資福利
1. 薪資面議，另有績(jī)效、項(xiàng)目獎(jiǎng)金。
2. 完善五險(xiǎn)一金，帶薪年假等法定假期，節(jié)日福利、定期體檢。
3. 廣闊職業(yè)發(fā)展空間，完善培訓(xùn)與晉升機(jī)制。
四、工作地點(diǎn)
蘇州
五、應(yīng)聘方式
簡(jiǎn)歷發(fā)至 lt9011@163.com，主題注明 “醫(yī)療器械管代應(yīng)聘 - [姓名]”，詳述過(guò)往項(xiàng)目經(jīng)歷與成果。期待你的加入！
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